Di Indonesia, Demam Berdarah Dengue ( DBD ) telah teridentifikasi lebih dari setengah abad. Sejak DBD ditemukan tahun 1968, kasus penularannya secara fluktuatif cenderung meningkat. Meskipun begitu, penyakit infeksi yang ditularkan oleh nyamuk Aedes aegepty tersebut belum juga teratasi.
Kematian akibat DBD seharusnya bisa dicegah apabila ditangani secara cepat dan tepat. Sayangnya deteksi seringkali terlambat sehingga kondisi pasien memburuk. Oleh karena itu, tat laksana infeksi dengue perlu dilakukan sedini mungkin. Alat diagnostik cepat infeksi dengue pun menjadi penting. Dengan jumlah penduduk yg bersar dan wilayah negara yg luas, alat deteksi cepat dengue harus mudah digunakan, cepat, murah dan sensitif.
PT Konimex sebagai perusahaan farmasi dalam negeri terpanggil untuk ikut serta dalam pengadaan alat diagnostik cepat infeksi dengue, karena selama ini masih sangat terbatas dan itupun masih mengandalkan impor dari luar negeri.
Awal pengembangan produk diagnostik di PT Konimex merupakan respon atas penawaran kerjasama dari tim peneliti dari Fakultas Mikrobiologi Universitas Indonesia, untuk mengembangkan produk diagnostik deteksi cepat atas dengue.
Penelitian tersebut adalah sebagai hasil diseminasi penelitian dari perguruan tinggi kepada Industri. Penelitian terhadap Dengue yang ditawarkan adalah adanya hasil penelitian terhadap protein NS1 yang dikoleksi dari penderita dengue di Indonesia, yang dilakukan oleh tim yang dipimpin oleh ibu Beti Ernawati Dewi, PhD pada tahun 2016.
Atas hasil penelitian tersebut, PT. Konimex diharapkan mampu menghasilkan produk diagnostik tes cepat untuk mendeteksi virus Dengue pada pasien, yang memiliki simptom terinfeksi Demam Berdarah Dengue dan membutuhkan diagnosa penegakan atasnya.
Sejalan dengan progress pengembangan penelitian, keseriusan Konimex dalam mengembangkan produk Diagnostik, dilakukan dengan membentuk tim yang bertugas untuk mengawal tujuan tersebut pada Februari 2017.
Kemudian pada bulan April 2018, dimulai kajian untuk persiapan produksi lateral flow immunoassay (LFIA) atas produk kehamilan dan persiapan produksi LFIA untuk deteksi Demam Berdarah Dengue. Pada bulan Februari 2019, maka managemen Konimex memutuskan untuk melakukan investasi
pengadaan fasilitas produksi diagnostik. Investasi tersebut mulai dijalankan pada Juli 2019, dengan melakukan seleksi suplier alat dan bahan serta pembangunan fisik.
Perkembangan selanjutnya adalah mendapatkan SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN dari KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA dengan KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN no FK.01.02/VI/1357-e/2020, tanggal 1 Desember 2020, dengan Penanggung Jawab Teknis: Berlian Prima Lestari, yang berlaku selama 5 (lima) tahun.
Sedangkan ijin edar untuk produk yang KODC Dengue, KEMENKES RI AKD 30305121721 diperoleh pada 27 Oktober 2021.
Setahap demi setahap, target perusahaan untuk memenuhi visi-misi nya sebagai salah satu pemain dalam dunia alat kesehatan khususnya pada produk Diagnostik, mulai diwujudkan.
Proses sertfikasi ISO 13485:2016 merupakan salah satu bagian tahapannya. Maka terhadap KODC dilakukan audit untu proses sertifikasi ISO 13485 dilakukan oleh TUV Nord, pada : 22 Juli 2021 (stage I) & 25 Agustus 2021 (stage II) dan dengan tanggal sertifikasi 30 September 2021.
Selanjutnya pada tanggal 6 Juli 2022, dilakukan audit surveillance serta perluasan scope produk yang
meliputi: In-Vitro Diagnostic Reagents for Pregnancy test, Dengue virus serological reagents, Salmonella spp serological reagents and Antimitochondrial antibody immunological test system (HbsAg).
Pada tanggal 6 September 2022; dilakukan acara launching produk KODC Dengue, produk Rapid test untuk mendeteksi virus Dengue, pada 5 hari pertama setelah infeksi. Launching dilakukan oleh tim Ethical dan fakultas kedokteran UI.
.png)
