Komposisi

Tiap tablet mengandung Meloxicam 15 mg

Aturan Pakai

• Artritis rheumatoid : 15 mg/hari. Berdasarkan respon terapetik, dosis dapat diturunkan sampai 7,5 mg/hari.
• Osteoartritis : 7,5 mg/hari. Bila diperlukan dosis dapat ditingkatkan sampai 15 mg/hari.
• Pada penderita dengan kemungkinan peningkatan risiko efek samping : pengobatan dimulai dengan dosis awal 7,5 mg/hari.
• Dosis maksimum Meloxicam harian yang dianjurkan adalah 15 mg/hari.
• Penggunaan Koniflam dibatasi hanya pada penderita dewasa, belum ada data yang menunjang penggunaan pada anak-anak.
• Tablet sebaiknya ditelan bersama dengan makanan dengan bantuan air atau cairan lain.
• Tablet tidak boleh dibagi atau dikunyah.

Indikasi

• Terapi simptomatik jangka pendek dari Osteoartritis eksaserbasi akut.
• Terapi simptomatik jangka panjang dari Artritis rheumatoid (poliartritis kronik).

Farmakologi

Meloxicam adalah obat anti-inflamasi non-steroid (AINS) dari kelas asam enolic yang menunjukkan aktivitas anti-inflamasi, analgesic, dan antipiretik. Meloxicam menunjukkan aktivitas anti-inflamasi dalam semua model standar peradangan. Mekanisme umum untuk efek di atas mungkin ada dalam kemampuan Meloxicam menghambat biosintesis prostaglandin yang diketahui sebagai mediator peradangan.

Kontra Indikasi

• Diketahui hipersensitif terhadap Koniflam atau eksipien yang terkandung dalam obat. Ada potensi sensitivitas silang untuk asam asetil salisilat dan obat anti-inflamasi non-steroid (AINS) lainnya.
• Koniflam tidak boleh diberikan kepada pasien yang diketahui memiliki tanda-tanda asma, polip hidung, Angio-edema atau urtikaria setelah pemberian asam salisilat atau AINS lainnya.
• Ulserasi atau perforasi gastrointestinal aktif atau baru, insufiensi hati berat, insufiensi ginjal berat non dialisa.
• Perdarahan gastrointestinal, perdarahan serebrovaskular atau gangguan perdarahan sistemik lainnya.
• Penyakit radang usus aktif (penyakit Chrohn atau colitis ulseratif).
• Gagal jantung berat tak terkendali.
• Anak-anak dan remaja berusia kurang dari 15 tahun
• Kehamilan atau menyusui.

Efek samping

• Gangguan sistem darah dan limfatik : Anemia, hitung darah abnormal (termasuk jumlah sel darah putih diferensial), leukopenia, trombositopenia dan kasus agranulositosis telah dilaporkan.
• Gangguan psikiatrik : Perubahan mood, mimpi buruk, keadaan bingung, disorientasi.
• Gangguan sistem syaraf : Sakit kepala, pusing, mengantuk.
• Gangguan mata : Gangguan pengelihatan termasuk pandangan kabur, konjungtivitis.
• Gangguan telinga dan labirin : Vertigo, tinnitus.
• Gangguan jantung : Palpitasi, gagal jantung.
• Gangguan vascular : Peningkatan tekanan darah, kemerahan.
• Gangguan pencernaan, dada dan mediastinum : Asma pada individu yang alergi aspirin atau AINS lain.
• Gangguan gastrointestinal : Dispepsia, mual, muntah, nyeri perut, konstipasi, kembung, diare, perdarahan gastrointestinal okulitis atau makroskopis, stomatitis, gastritis, eruktasi atau perforasi terkadang berat berpotensi fatal, khususnya pada usia lanjut.
• Gangguan hepatobiliary : tes fungsi hati abnormal (seperti peningkatan transaminase atau bilirubin), hepatitis.
• Gangguan jaringan kulit dan subkutan : Angioedema, gatal, kemerahan, sindroma Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksis, ultikaria, dermatitis bullous, eritema multiforme, reaksi forosensitivitas.
• Gangguan ginjal dan saluran urin : Retensi sodium dan air, hyperkalemia, tes fungsi ginjal abnormal (peningkatan kreatinin serum dan / atau urea serum), gagal ginjal akut terutama pada pasien faktor risiko.
• Gangguan umum dan kondisi area pemberian : Edema termasuk edema pada tubuh bagian bawah.
• Gangguan sistem imun : Reaksi alergi selain reaksi anafilaksi atau anafilaktoid, reaksi anafilaksi.

Peringatan dan perhatian

• Efek pada Kardiovaskular

Kejadian trombotik kardiovaskular :
Uji klinis dengan berbagai COX-2 selektif dan AINS nonselektif sampai dengan tiga tahun menunjukkan peningkatan risiko trombotik kardiovaskuler (KV) serius, infark miokard, dan stroke, yang dapat berakibat fatal. Semua AINS, baik COX-2 selektif maupun non selektif, dapat menyebabkan risiko yang sama. Risiko meningkat pada pasien dengan penyakit KV atau memiliki faktor risiko penyakit KV. Untuk mengurangi risiko efek samping tersebut, AINS harus diberikan dengan dosis efektif terendah dan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap terjadinya efek samping tersebut, walaupun tidak ada gejala KV sebelumnya. Pasien harus diberi informasi mengenai tanda dan/atau gejala KV serius dan langkah yang harus dilakukan jika tanda dan/atau gejala tersebut muncul.
Tidak ada bukti bahwa penggunaan Bersama asetosal dapat mengurangi peningkatan risiko efek samping serius pada saluran cerna (Lihat Peringatan Saluran Cerna).
Dua uji klinis yang besar dan berpembanding dengan AINS yang COX-2 selektif untuk pengobatan nyeri 10-14 hari setelah bedah pintas corner menunjukkan peningkatan kejadian infark miokard dan stroke (Lihat Kontraindikasi)
Hipertensi :
AINS, termasuk Meloxicam, dapat menyebabkan munculnya hipertensi baru atau memperberat hipertensi yang sudah ada yang dapat berakibat pada peningkatan efek samping KV. AINS dapat menurunkan efek antihipertensi tiazid atau diuretic kuat. AINS, termasuk Meloxicam, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien hipertensi. Tekanan darah harus dimonitor sejak awal dan selama terapi dengan AINS.
Gagal jantung kongestif dan edema :
Retensi cairan dan edema telah terlihat pada beberapa pasien yang menggunakan AINS. Meloxicam harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan retensi cairan atau gagal jantung.

• Efek pada Saluran Cerna

Risiko ulserasi, perdarahan, dan perforasi :
AINS termasuk Meloxicam, dapat menyebabkan efek samping saluran cerna serius termasuk inflamasi, perdarahan, ulserasi, dan perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat fatal. Efek samping serius ini dapat terjadi kapanpun dengan atau tanpa gejala peringatan. Hanya 1 dari 5 pasien yang mengalami efek samping serius pada saluran cerna atas menunjukkan gejala. Ulkus pada saluran cerna atas, perdarahan, atau perforasi yang disebabkan AINS terjadi pada sekitar 1% pasien yang diobati selama 3-6 bulan, dan kira-kira 2-4% pasien yang diobati selama satu tahun. Penggunaan yang lebih lama cenderung meningkatkan kemungkinan terjadinya efek samping saluran cerna serius. Namun, terapi jangka pendek bukan berarti tanpa risiko.
AINS harus diresepkan dengan sangat hati-hati pada pasien yang memiliki riwayat penyakit tukak atau perdarahan saluran cerna. Pasien dengan riwayat tukak peptic dan atau perdarahan saluran cerna yang menggunakan AINS memiliki risiko terjadinya perdarahan saluran cerna 10 kali lipat dibandingkan dengan pasien tanpa faktor risiko tersebut. Faktor lain yang meningkatkan risiko perdarahan saluran cerna 10 kali lipat dibandingkan dengan pasien tanpa faktor risiko tersebut. Faktor lain yang meningkatkan risiko perdarahan saluran cerna adalah penggunaan Bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral, penggunaan AINS yang lama, merokok, penggunaan alcohol, usia lanjut dan status kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan spontan efek samping saluran cerna fatal terjadi pada pasien yang sangat lemah. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam mengobati populasi ini.
Untuk mengurangi risiko efek samping saluran cerna pada pasien yang diobati dengan AINS, dosis efektif terendah harus diberikan dengan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus wasspada terhadap tanda dan gejala ulserasi dan perdarahan saluran cerna yang serius, segera dilakukan evaluasi serta pengobatan tambahan. Untuk pasien berisiko tinggi, terapi alternative yang tidak melibatkan AINS dapat dipertimbangkan.

• Efek lainnya
• Reaksi kulit serius, beberapa diantaranya fatal termasuk pengelupasan dermatitis, sindrom Steven Johnson dan nekrolisis epidermal toksis, jarang dilaporkan terkait dengan penggunaan AINS. Pasien tampak pada risiko terberat dari reaksi tersebut di awal pengobatan. Koniflam harus dihentikan pada awal munculnya kulit kemerahan, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya.
• AINS menghambat sintesis prostaglandin renal, yang berperan sebagai pendukung dalam pemeliharaan perfusi renal. Pada pasien yang aliran darah renalnya dan volume darahnya menurun, pemberian AINS dapat memicu dekompensasi ginjal jelas yang biasanya diikuti dengan pemulihan terhadap keadaan pra-perawatan setelah penghentian terapi AINS.
• Pasien berada pada risiko paling besar dari reaksi tersebut yakni individu usia lanjut, pasien dehidrasi, pasien dengan gagal jantung kongestif, sirosis hati, sindroma nefrotik dan penyakit ginjal yang jelas, yang menerima terapi bersamaa dengan diuretic, ACE inhibitor atau antagonis rseptor angiotensin II atau yang telah menjalani prosedur pembedahan besar yang menyebabkan hypovolemia. Pada pasien tersebut diuresis dan fungsi ginjal harus diamati dengan hati-hati pada awal terapi.
• Dalam kasus yang jarang AINS mungkin penyebab nefritis interstisial, glomerulonephritis, nekrosis medular ginjal atau sindroma nefrotik.
• Dosis koniflam pada pasien dengan tahap akhir gagal ginjal pada hemodialysis seharusnya tidak lebih dari 7,5 mg. Tidak ada penurunan dosis dibutuhkan pada pasien dengan kerusakan ginjal ringan atau sedang (misalnya pada pasien dengan klirens kreatinin lebih besar dari 25 ml/menit).
• Seperti AINS lain, terkadang peningkatan dari transaminase serum atau parameter lain dari fungsi hati telah dilaporkan. Pada banyak kasus terdapat peningkatan kecil dan sementara diatas rentang normal. Jika ketidaknormalan signifikan atau menetap, Koniflam harus dihentikan dan tes lanjutan harus dilakukan. Tidak dibutuhkan penurunan dosis pada pasien dengan sirosis hati stabil secara klinis.
• Pasien lemah atau dilemahkan mungkin mentoleransi efek samping kurang baik dan pasien tersebut harus diawasi dengan hati-hati. Seperti AINS lain, terkadang peningkatan dari transaminase serum atau parameter lain dari fungsi hati telah dilaporkan. Pada banyak kasus terdapat peningkatan kecil dan sementara diatas rentang normal. Jika ketidaknormalan signifikan atau menetap, Koniflam harus dihentikan dan tes lanjutan harus dilakukan. Tidak dibutuhkan penurunan dosis pada pasien dengan sirosis hati stabil secara klinis.
• Pasien lemah atau dilemahkan mungkin mentoleransi efek samping kurang baik dan pasien tersebut harus diawasi dengan hati-hati. Seperti AINS lain, perhatian harus diberikan pada pengobatan pasien usia lanjut yang menderita gangguan fungsi ginjal, hati atau jantung.
• Induksi sodium, potassium dan retensi air serta gangguan efek natriuretic dari diuretik dapat teerjadi dengan AINS. Gagal jantung atau hipertesi dapat dipercepat atau diperparah pada pasien rentan sebagai hasilnya. Bagi pasien dengan risiko, dianjurkan ada pengawasan.
• Koniflam sperti AINS lain dapat menutupi gejala penyakit infeksi yang dialami.
• Penggunaan Koniflam, seperti obat lain yang diketahui menghambat sintesis siklooksigenase/prostaglandin, dapat merusak fertilitas dan tidak dianjurkan pada wanita yang berusaha hamil. Oleh sebab itu, pada wanita yang susah hamil atau yang sedang menjalani penyelidikan ketidaksuburan, penghentian Koniflam harus dipertimbangkan.
• Tidak ada studi khusus tentang efek pada kemampuan mengendarai kendaraan dan menggunakan mesin. Pasien yang mengalami gangguan pengelihatan, mengantuk atau gangguan sistem syaraf pusat lain harus menghindari aktivitas tersebut.

Mikrobiologi

Interaksi Obat

• Prostaglandin synthetase inhibitor (PSI) termasuk salisit dan glukokortikoid dalam dosis tinggi : pemberian bersamaan dapat meningkatkan risiko ulserasi gastrointestinal dan perdarahan melalui efek yang sinergis.
• Antikoagulan oral, obat anti platelet, Heparin yang diberikan secara sistemik, trombolitik dan Serotonin Selective Re-uptake Inhibitor (SSRIs) : peningkatan risiko perdarahan akibat penghambatan fungsi platelet. Jika peresepan secara bersamaan tidak dapat dihindari, maka diperlukan pemantauan efek antikoagulan.
• Lithium : AINS telah dilaporkan meningkatkan kadar lithium plasma (melalui penurunan ekskresi renal lithium), yang dapat mencapai nilai toksis. Penggunaan lithium dan AINS bersamaan tidak dianjurkan. Jika kombinasi ini tampaknya perlu, disarankan bahwa kadar plasma lithium dipantau saat memulai, penyesuaian dan penghentian Koniflam.
• Methotrexate : NSAID dapat menurunkan sekresi tubular methotrexate sehingga meningkatkan konsentrasi plasma methotrexate. Untuk alasan ini, pasien dengan methotrexate dosis tinggi(lebih dari 15 mg/minggu) penggunaan bersamaan AINS tidak dianjurkan. Risiko interaksi antara sediaan AINS dan methotrexate harus dipertimbangkan juga pasien dalam dosis rendah methotrexate, khususnya pada pasien gangguan fungsi ginjal. Jika pengobatan kombinasi diperlukan, jumlah sel darah dan fungsi ginjal harus diamati. Perhatian harus diberikan jika AINS daan methotrexate diberikan selama 3 hari, yang mana kadar plasma methotrexate dapat meningkat dan menyebabkan peningkatan toksisitas. Meskipun farmakokinetik methotrexate (15 mg/minggu) tidak terkait secara relevan dengan pengobatan Bersama Koniflam, harus dipertimbangkan bahwa toksisitas hematologis methotrexate dapat ditingkatkan dengan pengobatan obat AINS.
• Kontrasepsi : AINS telah dilaporkan untuk mengurangu efektivitas alat kontrasepsi (IUD)
• Diuretik : pengobatan dengan AINS dikaitkan dengan potensi untuk insufisiensi ginjal akut pada pasien yang dehidrasi. Pasien yang menerima Koniflam dan diuretic harus cukup terhidrasi dan dipantau fungsi ginjalnya sebelum memulai pengobatan.
• Antihipertensi (misalnya beta-blocker, ACE inhibitor, vasodilator, diuretic) : pengurangan efek obat antihipertensi oleh penghambtan vasodilatasi prostaglandin telah dilaporkan selama pengobatan dengan AINS.
• Cholestyramine mengikat Meloxicam dan saluran pencernaan yang menyebabkan eliminasi Meloxicam yang lebih cepat.
• Nefrotoksisitas dari cyclosporin dapat ditingkatkan oleh AINS melalui efek mediasi prostaglandin ginjal. Selama pengobatan kombinasi fungsi ginjal harus sdiukur.

Cara penyimpanan

Simpan pada suhu dibawah 30oC dan terlindung dari cahaya.